骨密度儀廠家如何“逐鹿”全球市場？
骨密度儀廠家如何“逐鹿”全球市場？
根據EvaluateMedTech的統計預測，2020年全球醫療器械市場將達到4775億美元，2016～2020年間的復合年均增長率為4.1%。不斷擴大的蛋糕，使全球頂級醫療器械制造商間的競爭更加激烈：醫械“老大”美敦力借收購上位，“老二”強生卻做相反的動作——剝離醫療技術部門，進一步突出工作重心。
中國醫療器械出口目前還處于成長期，發展空間大。根據中國海關數據統計，2016年，我國醫療器械進出口規模總計389.1億美元，同比增長1.1%。其中，出口額205.0億美元，同比下降3.14%。
中國制造商如何在這場激烈的角逐中更順暢地開拓天地？全球市場又有什么不同的監管和準入？讓我們來聽一聽 「UL健康科學部大中華地區業務發展經理張松」 從認證層面為我們的解讀。
美國市場：審批較CE認證更嚴格
美國是全世界最大的醫療器械市場。其監管部門FDA（食品和藥物管理局）規定，國外醫療器械進入美國市場之前，必須進行注冊。張松認為，美國FDA與歐盟CE的區別體現在， CE遵循“最新科技”的思路管控醫療風險，而FDA無論在后市場或者前市場評估階段，都嚴格管控風險。
在張松看來，雖然CE和FDA都基于“風險”來實施管控，但FDA的審批較CE要嚴格很多：審查周期更長，更多次的反復答辯，FDA的審查人員也較CE公告機構工作人員更難預約和安排。因此，獲得授權的CE公告機構的質量，在評估醫療器械的質量水平能否進入市場中扮演著至關重要的角色；相反，FDA自己進行審查，所以審查標準的一致性也更高。
“以臨床評估要求為例， CE認證通常只需要根據MEDDEV 2.7.1 提供臨床評估報告，并在獲得 CE證書后進行上市后的臨床追蹤。這些臨床評估成本通常遠低于FDA的臨床要求。”張松告訴本刊記者。
日本市場：注冊法規逐步國際化
日本擁有全球最高的老年人口比例，且其人口持續快速老齡化。以目前的趨勢，日本政府預測在2010～2050年間的人口數將下降22%～23%，而65歲以上的老齡人口比例將上升至40%。老齡化現象激發了對醫療器械的持續需求，也被稱之為“銀色經濟”。2016年，日本已經成為這一領域內僅次于美國和歐洲的最大市場之一。
日本的醫療器械由日本藥品與醫療器械法（PMDA）進行監管，確保醫療器械的質量、功效和安全性。
張松表示，過去，在日本注冊醫療器械耗時很長，所以大多數時候并不是制造商入市的首選市場。 但最近日本的注冊法規已高度與國際調和，使整個注冊過程效率提高。其主要變革包括：在評估前進行審查、引入風險管理計劃和建立醫療器械信息數據庫。
毋庸置疑，語言對于非日本的制造商仍是最大的障礙；但這亦無礙變革對日本醫療器械注冊法規逐步國際化的積極貢獻。
印度市場：進口監管剛剛起步
印度經濟增速受到全球關注。其中產階級收入顯著增加，國民健康意識加強，一些較好的私立醫院為了提供優質的醫療服務，已經會采用先進的進口醫療設備。不過，目前這一市場大部分被大型跨國公司占領，競爭非常激烈。
印度的醫療器械和體外診斷設備都歸 CDSCO（印度國家衛生部的部門）下屬的DCGI（印度藥物控制中心）監管。目前，印度醫療器械管理剛剛起步。
據張松介紹，與中國的CFDA（中國食藥監局）基于15號指令——《醫療器械分類規則》對醫療器械進行分類相比，印度目前只規定有限的一部分醫療器械需要注冊，比如骨科內植入物和支架。
外國制造商如果需要在印度進行醫療器械注冊，除了需要提供生產國的上市證據之外，還需要提供在美國、歐盟、澳大利亞、加拿大或日本的市場準入證據。 一旦提交上述申請文件，通常核準周期為9～11個月，核準后3年內有效。
印度對進口醫療器械產品質量的評價由公立醫院、私立醫院或者醫生進行。一般來說，經過美國FDA和歐盟CE批準的在印度市場會被優先考慮。但是，印度對價格很敏感，低價的醫療器械會有很大的市場。
現在，印度政府已經意識到對醫療器械監管的必要性，并有計劃地成立了專門監管醫療器械的部門，將來其對醫療器械的監管會越來越規范，對進口的門檻也會逐漸提高。
新趨勢升級服務需求
2017年，UL收購了全球領先的醫療器械監管與市場準入服務供應商——Emergo。對于此次收購，張松稱，UL的行業領導力與Emergo在全球醫療器械注冊與代理方面的專業經驗，將使UL成為醫療器械行業的領軍服務提供商，更有助于為醫療器械制造商提供針對市場準入與合規性方面更多的附加價值服務。
正如開篇所言，全球醫療器械制造商正不斷拓展進軍新市場，施展各種新動作。中國市場無疑是被極為看重的。2016年，中國醫療器械進口額184億美元，同比增長6.28%。面對大量涌入中國市場的境外制造商，中國新的醫療器械注冊法對醫療器械的監管更加全面且嚴格。比如，在新的法規下，境外醫療器械生產商的注冊費用大幅提高，這對境外醫療器械生產商來說無疑提高了門檻。全球其他市場亦然。
另一方面，新技術如VR技術在醫療器械的應用也會給醫療器械行業監管和準入帶來變化。雖然目前對于VR技術在諸多不同法規環境的國家的應用尚難以預估，不過隨著新科技迅速的發展，不難想象VR的應用將會有多么廣泛。
中國醫療器械出口目前還處于成長期，發展空間大。根據中國海關數據統計，2016年，我國醫療器械進出口規模總計389.1億美元，同比增長1.1%。其中，出口額205.0億美元，同比下降3.14%。
