【巒靈醫械微課堂】如何對醫療器械進行分類？
——出自《醫療器械監督管理條例》第七十六條
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《醫療器械分類目錄》（除體外診斷試劑產品）
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體外診斷試劑產品按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》、《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及后續發布的分類界定文件中有關體外診斷試劑的分類界定意見進行判定。
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進入“中國食品藥品檢定研究院網站”的二級站“醫療器械標準管理研究所”網站，點擊 “信息公開”菜單，選擇“分類界定文件查詢”，可以按照產品名稱進行查詢。 https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/qxfljd/index.html
需要注意的是，這里的查詢結果需要有選擇的采納：查詢結果是不作為醫療器械管理，或有關體外診斷試劑的分類界定意見，可以采納。 利用“國家藥品監督管理局”網站的“數據查詢”，可以查詢已上市產品信息，作為參考。
http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/dir.html?type=ylqx
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在“醫療器械標準管理研究所”網站的“信息公開”中，可以查詢新分類目錄生效后的產品分類界定結果匯總，作為參考。
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/twoxxgk/index.html
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在具體操作中，可以綜合運用上述一種或多種方法。如果還是無法確認，就可能需要申請分類界定了。如果小伙伴們有其他更好的辦法，也歡迎跟小編分享下呢！
